R&D Training center
 

Kurzy / Přihláška na kurzy

  Název kurzu   Datum od Datum do
Praktické aspekty vedení klinické studie na centru (kurz pro koordinátorky klinických hodnocení a studijní sestry) 30.4.2019
ISO 14155: Klinické zkoušky zdravotnických prostředků 23.5.2019
Farmaceutická medicína podzim 2019
Fyziologie a farmakologie pro nelékaře podzim 2019
Klinické hodnocení léčiv podzim 2019
Biostatistika a farmakoinformatika podzim 2019
Registrace léčivých přípravků a farmakovigilance podzim 2019
Farmakoekonomika a prostředí na trhu podzim 2019

Praktické aspekty vedení klinické studie na centru (kurz pro koordinátorky klinických hodnocení a studijní sestry)

Datum:  30.4.2019
Cena:  3.900 Kč
Lektoři:  Mgr. Lucie Špatenková, Ing. Michaela Vančová, MPH, MUDr. Jiří Paseka
  • Základní pojmy GCP, ICH GCP R2, studie se zdravotnickými prostředky
  • Povinnosti zadavatele a zkoušejícího s důrazem na informovaný souhlas
  • Zdrojová data a jejich elektronická verze
  • (Nové) technologie a jak s nimi pracovat na centru (ePRO, images uploads, data transfer, eConsent apod.)
  • Příprava na audit a inspekci, nejčastější nálezy
  • Role CRA a koordinátorů klinických hodnocení, lessons learned z činnosti koordinátorů
  • Praktický nácvik

Kurz je určen pro všechny pracovníky, kteří se podílejí na provádění klinického hodnocení na straně center. V rámci kurzu získají jednak nezbytný trénink v oblasti Správné klinické praxe a jednak praktické tipy a návody pro průběh studie. Kurz se koná v Národním centru ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů, Vinařská 6, Brno, učebna 212A. Ubytování si účastníci zajišťují sami.

ISO 14155: Klinické zkoušky zdravotnických prostředků

Datum:  23.5.2019
Cena:  7.900 Kč
Lektoři:  MUDr. Jiří Paseka, Bc. Petra Štěpánková, MRQA
  • Helsinská deklarace a principy klinického výzkumu
  • Typy klinických zkoušek
  • Role protokolu a dalších dokumentů
  • Připravovaná aktualizace ISO 14155 a dopady Medical Device Regulation
  • Role Etické komise a SÚKL
  • Povinnosti zadavatele klinické zkoušky a zkoušejících lékařů
  • Role monitorace klinické zkoušky, vigilance v rámci zkoušky
  • Inspekce klinické zkoušky, závěrečná diskuse
Kurz je určen pro všechny, kteří organizují, provádějí, monitorují či koordinují klinické zkoušky. Je vhodný jak pro pracovníky z řad zadavatelů klinických zkoušek, tak i pro lékaře a další personál center, kde klinické zkoušky probíhají.

Farmaceutická medicína

Datum:  podzim 2019
Cena:  Všechny moduly 32.000 Kč, možnost přihlášení pouze na část kurzu viz níže.
Lektoři:  Viz jednotlivé kurzy.
  • 13.9.2018 Modul I. Fyziologie a farmakologie pro nelékaře
  • 14.9.2018 Modul II. Klinické hodnocení léčiv
  • 24.10.2018 Modul III. Biostatistika a farmakoinformatika
  • 25.10.2018 Modul IV. Registrace léčivých přípravků a farmakovigilance
  • 21.11.2018 Modul V. Farmakoekonomika a prostředí na trhu

Anotace jednotlivých modulů u příslušných kurzů. Kurz je pořádán Asociací farmaceutické medicíny ve spolupráci s 1. Lékařskou fakultou UK. Program sestavil programový výbor ve složení: MUDr. Alice Němcová, ředitelka Odboru klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků SÚKL; prof. MUDr. Ondřej Slanař, Ph.D., přednosta Farmakologického ústavu 1. LF UK; MUDr. Jiří Urban, MBA, ředitel Global Clinical Operations CR, Janssen-Cilag, a předseda AFM. Účast bude ohodnocena kredity ČLK.

Ceny při přihlášení na jednotlivé dny: 1 den 7.900 Kč, 2 dny 15.000 Kč, 3 dny 21.400 Kč, 4 dny 27.000 Kč. Automatická sleva pro více pracovníků jedné firmy se neaplikuje, při zájmu přihlásit více účastníků nás, prosím, kontaktujte. Účastníci jednotlivých modulů obdrží certifikát AFM, účastníci minimálně 4 modulů obdrží podklady pro celý kurz a certifikát 1.LF UK.

Moduly zařazené do kurzu Farmaceutické medicíny se konají v zasedací místnosti Děkanátu 1. LF UK, vchod Na bojišti 3.

Pro koho je kurz určen:

  • Pro pracovníky ve vývoji léků, farmaceuty a pracovníky farmakologických ústavů.
  • Pro lékaře zabývající se klinickým hodnocením léků, pracovníky etických komisí, data managery, studijní sestry a koordinátory apod.
  • Pro manažery farmaceutických firem, kteří si chtějí prohloubit vzdělání a získat širší rozhled v oblasti farmaceutického průmyslu.
  • Pro monitory klinických studií, pracovníky registračních a farmakovigilačních oddělení, pracovníky na pozici Medical Advisor, PR manažery a další pracovníky ve farmaceutickém průmyslu s potřebou vzdělání v této problematice.
  • Pro obchodní zástupce, připravující se na práci produktových manažerů či na jiné pozice v rámci kariérního rozvoje.

Fyziologie a farmakologie pro nelékaře

Datum:  podzim 2019
Cena:  7.900 Kč
Lektoři:  MUDr. Tomáš Boráň, Prof. MUDr. Otomar Kittnar, CSc., MBA, Prof. MUDr. Ondřej Slanař, Ph.D., PharmDr. Martin Šíma, Ph.D., PharmDr. Mgr. Petr Vrbata, Ph.D.
  • Základní pojmy fyziologie člověka
  • Základní pojmy farmakologie a preklinického výzkumu
  • Farmakokinetika
  • Farmakogenetika
  • Klinický vývoj generických léčiv
  • Léčivé přípravky pro moderní terapii (ATMP) a biosimilars

Kurz je součástí pětidenního Kurzu Farmaceutické medicíny, přihlásit se však můžete jen na tento den nebo více dnů dle výběru, více podrobností u Kurzu Farmaceutické medicíny.

Klinické hodnocení léčiv

Datum:  podzim 2019
Cena:  7.900 Kč
Lektoři:  Ing. Petra Brandejsová, MUDr. Aneta Jedličková, Mgr. Jana Kelčíková, MUDr. Alice Němcová, MUDr. Jiří Paseka, Ing. Tereza Stefflová
  • Principy GCP a fáze klinického hodnocení léčiva
  • Farmaceutická dokumentace pro klinická hodnocení léčiv
  • Regulace klinického hodnocení v EU a ČR
  • Výzvy zadavatele a zkoušejícího v 21. století
  • Inspekce v klinickém hodnocení; procesní postupy
  • Nejčastější nedostatky v klinickém hodnocení
  • Možnost použití neregistrovaných léčivých přípravků
Kurz je součástí pětidenního Kurzu Farmaceutické medicíny, přihlásit se však můžete jen na tento den nebo více dnů dle výběru, více podrobností u Kurzu Farmaceutické medicíny.
 

Biostatistika a farmakoinformatika

Datum:  podzim 2019
Cena:  7.900 Kč
Lektoři:  PharmDr. Zdeněk Kučera, Ph.D., MUDr. Jiří Paseka, RNDr. Dalibor Svoboda
  • Zdroje medicínských informací
  • Základní typy a designy studií
  • Testy významnosti, chyby prvního a druhého druhu
  • Analýza síly a velikost výběru
  • Statistická a klinická významnost
  • Regulační texty pro statistiku (EU a ICH)
Kurz je součástí pětidenního Kurzu Farmaceutické medicíny, přihlásit se však můžete jen na tento den nebo více dnů dle výběru, více podrobností u Kurzu Farmaceutické medicíny.
 

Registrace léčivých přípravků a farmakovigilance

Datum:  podzim 2019
Cena:  7.900 Kč
Lektoři:  MUDr. Jitka Vokrouhlická, Mgr. Iva Strnadová, MVDr. Marcela Vostárková, MUDr. Eva Jirsová, MUDr. Ludmila Filipová, MUDr. Jiří Sikač, PharmDr. Jan Škrle
  • Registrace léčivých přípravků
  • Farmaceutická dokumentace k registraci léčivého přípravku
  • Preklinická a klinická dokumentace k registraci léčivého přípravku
  • Farmakovigilance z pohledu regulační autority
  • Farmakovigilance z pohledu průmyslu
Kurz je součástí pětidenního Kurzu Farmaceutické medicíny, přihlásit se však můžete jen na tento den nebo více dnů dle výběru, více podrobností u Kurzu Farmaceutické medicíny.
 

Farmakoekonomika a prostředí na trhu

Datum:  podzim 2019
Cena:  7.900 Kč
Lektoři:  MUDr. Michal Prokeš, JUDr. Šárka Špeciánová, Ing. Milan Vocelka, PharmDr. Lenka Vostalová, JUDr. Filip Winter
  • Farmakoekonomika a Health Technology Assessment
  • HTA z pohledu regulační autority
  • Sekce cenové a úhradové regulace; kompetence, představení činností a postupů
  • Legislativní regulace farmaceutického marketingu v ČR
  • GDPR a dopad do farmaceutického průmyslu

Kurz je součástí pětidenního Kurzu Farmaceutické medicíny, přihlásit se však můžete jen na tento den nebo více dnů dle výběru, více podrobností u Kurzu Farmaceutické medicíny.

Místo konání kurzů

GCP-Service International s.r.o., Technopark vchod C, Pekařská 695/10b, Praha 5 (pokud není uvedeno jinak). Místo může být v závislosti na aktuální situaci pozměněno. Ubytování si u dvoudenních kurzů zajišťují účastníci sami.

Cena kurzu zahrnuje

Účast na kurzu, materiály ke kurzu, certifikát, občerstvení a oběd během kurzu. Cena nezahrnuje DPH.

Slevy z ceny

  • Členové Asociace farmaceutické medicíny - 8%
  • Při účasti tří a více osob z jedné společnosti - 10%

Počet účastníků kurzu je vzhledem k interaktivnímu charakteru omezen na 15 (s výjimkou pětidenního kurzu Farmaceutická medicína a kurzu Správná klinická praxe pro zkoušející, studijní sestry, koordinátory klinického hodnocení a datamanažery). V případě většího zájmu budou přihlášky vyřizovány způsobem first come, first serve. Kurzy se konají v uvedené dny v době od 9 do 17 hod (pokud není uvedeno jinak).

Storno podmínky

Při zrušení účasti 10 a méně dnů před konáním kurzu bude účtováno 60% z ceny kurzu. Náhradníka lze vyslat bezplatně.