R&D Training center
 

Kurzy / Přihláška na kurzy

  Název kurzu   Datum od Datum do
Farmaceutická medicína 20.11.2019 23.1.2020
Fyziologie a farmakologie pro nelékaře 20.11.2019
Audit a inspekce v klinickém hodnocení 27.11.2019
Klinické hodnocení léčiv 4.12.2019
Biostatistika a farmakoinformatika 5.12.2019
Registrace léčivých přípravků a farmakovigilance 22.1.2020
Farmakoekonomika a prostředí na trhu 23.1.2020

Farmaceutická medicína

Datum:  20.11.2019 - 23.1.2020
Cena:  Všechny moduly 32.000 Kč, možnost přihlášení pouze na část kurzu viz níže.
Lektoři:  Viz jednotlivé kurzy.
  • 20.11.2019 Modul I. Fyziologie a farmakologie pro nelékaře
  • 4.12.2019 Modul II. Klinické hodnocení léčiv
  • 5.12.2019 Modul III. Biostatistika a farmakoinformatika
  • 22.1.2020 Modul IV. Registrace léčivých přípravků a farmakovigilance
  • 23.1.2020 Modul V. Farmakoekonomika a prostředí na trhu

Anotace jednotlivých modulů u příslušných kurzů. Kurz je pořádán Asociací farmaceutické medicíny ve spolupráci s 1. Lékařskou fakultou UK. Program sestavil programový výbor ve složení: MUDr. Alice Němcová, ředitelka Odboru klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků SÚKL; MUDr. Tomáš Boráň, ředitel Sekce registrací SÚKL; prof. MUDr. Ondřej Slanař, Ph.D., přednosta Farmakologického ústavu 1. LF UK a předseda AFM; MUDr. Jiří Urban, MBA, ředitel Global Clinical Operations CR, Janssen-Cilag, a místopředseda AFM. Vzdělávací akce je pořádaná dle Stavovského předpisu ČLK č. 16 a je ohodnocena kredity celoživotního vzdělávání.

Přihlášky zde nebo na stránkách Asociace farmaceutické medicíny, https://www.farmed.cz/kurzy/new. Ceny při přihlášení na jednotlivé dny: 1 den 7.900 Kč, 2 dny 15.000 Kč, 3 dny 21.400 Kč, 4 dny 27.000 Kč. Automatická sleva pro více pracovníků jedné firmy se neaplikuje, při zájmu přihlásit více účastníků nás, prosím, kontaktujte. Účastníci jednotlivých modulů obdrží certifikát AFM, účastníci minimálně 4 modulů obdrží podklady pro celý kurz a certifikát 1.LF UK.

Moduly zařazené do kurzu Farmaceutické medicíny se konají v zasedací místnosti Děkanátu 1. LF UK, vchod Na bojišti 3.

Pro koho je kurz určen:

  • Pro pracovníky ve vývoji léků, farmaceuty a pracovníky farmakologických ústavů.
  • Pro lékaře zabývající se klinickým hodnocením léků, pracovníky etických komisí, data managery, studijní sestry a koordinátory apod.
  • Pro manažery farmaceutických firem, kteří si chtějí prohloubit vzdělání a získat širší rozhled v oblasti farmaceutického průmyslu.
  • Pro monitory klinických studií, pracovníky registračních a farmakovigilačních oddělení, pracovníky na pozici Medical Advisor, PR manažery a další pracovníky ve farmaceutickém průmyslu s potřebou vzdělání v této problematice.
  • Pro obchodní zástupce, připravující se na práci produktových manažerů či na jiné pozice v rámci kariérního rozvoje.

Fyziologie a farmakologie pro nelékaře

Datum:  20.11.2019
Cena:  7.900 Kč
Lektoři:  Prof. MUDr. Otomar Kittnar, CSc., MVDr. Tomáš Radiměřský, Prof. MUDr. Ondřej Slanař, Ph.D., další řečníci budou upřesněni
  • Základní pojmy fyziologie člověka
  • Základní pojmy farmakologie a preklinického výzkumu
  • Farmakokinetika
  • Farmakogenetika
  • Klinický vývoj generických léčiv a biosimilars

Kurz je součástí pětidenního Kurzu Farmaceutické medicíny, přihlásit se však můžete jen na tento den nebo více dnů dle výběru, více podrobností u Kurzu Farmaceutické medicíny.

Audit a inspekce v klinickém hodnocení

Datum:  27.11.2019
Cena:  7.900,- Kč
Lektoři:  Bc. Karin Cvikliková, Bc. Petra Štěpánková, MRQA
  • Úvod do auditu a inspekce
  • Příprava na audit a inspekci včetně workshopu
  • Specifika SÚKL/FDA/EMA inspekcí
  • Praktické zkušenosti ze SÚKL/FDA inspekcí 
  • Statistické údaje ze SÚKL/FDA/EMA inspekcí
  • Principy Root Cause Analýzy a Corrective And Preventive Actions (CAPA) včetně workshopů
Kurz je určen pro všechny, kteří se ve své práci setkávají s audity a inspekcemi. Součástí kurzu jsou i workshopy zaměřené na praktickou demonstraci a procvičení správných postupů. Nová revize ICH GCP E6 R2 klade navíc důraz na vypracování RCA a CAPA a mj. právě tyto oblasti budou mít účastníci možnost prodiskutovat s lektory se zkušenostmi jak z auditů, tak i z inspekcí SÚKL nebo FDA.

Klinické hodnocení léčiv

Datum:  4.12.2019
Cena:  7.900 Kč
Lektoři:  MUDr. Tomáš Boráň, Mgr. Leona Dostalíková, MUDr. Alice Němcová, MUDr. Jiří Paseka, Ing. Tereza Stefflová, Bc. Petra Štěpánková
  • Principy GCP a fáze klinického hodnocení léčiva
  • Farmaceutická dokumentace pro klinická hodnocení léčiv
  • Regulace klinického hodnocení v EU a ČR
  • Výzvy zadavatele a zkoušejícího v 21. století
  • Léčivé přípravky pro moderní terapii (ATMP)
  • Audit a inspekce v klinickém hodnocení
Kurz je součástí pětidenního Kurzu Farmaceutické medicíny, přihlásit se však můžete jen na tento den nebo více dnů dle výběru, více podrobností u Kurzu Farmaceutické medicíny.

Biostatistika a farmakoinformatika

Datum:  5.12.2019
Cena:  7.900 Kč
Lektoři:  PharmDr. Zdeněk Kučera, Ph.D., MUDr. Jiří Paseka, RNDr. Dalibor Svoboda
  • Zdroje medicínských informací
  • Základní typy a designy studií
  • Testy významnosti, chyby prvního a druhého druhu
  • Analýza síly a velikost výběru
  • Statistická a klinická významnost
  • Regulační texty pro statistiku (EU a ICH)
Kurz je součástí pětidenního Kurzu Farmaceutické medicíny, přihlásit se však můžete jen na tento den nebo více dnů dle výběru, více podrobností u Kurzu Farmaceutické medicíny.

Registrace léčivých přípravků a farmakovigilance

Datum:  22.1.2020
Cena:  7.900 Kč
Lektoři:  MUDr. Jitka Vokrouhlická, Mgr. Iva Strnadová, MVDr. Tomáš Radiměřský, MUDr. Eva Jirsová, MUDr. Ludmila Filipová, PharmDr. Jan Škrle
  • Registrace léčivých přípravků
  • Farmaceutická dokumentace k registraci léčivého přípravku
  • Preklinická a klinická dokumentace k registraci léčivého přípravku
  • Farmakovigilance 1: Úvod do farmakovigilance, její historie a používané definice; Legislativa v ČR a Evropě; Role Státního ústavu pro kontrolu léčiv
  • Farmakovigilance 2: Detekce signálů ve farmakovigilanci; Risk Management; Poregistrační studie bezpečnosti; Povinnosti držitele rozhodnutí o registraci
Kurz je součástí pětidenního Kurzu Farmaceutické medicíny, přihlásit se však můžete jen na tento den nebo více dnů dle výběru, více podrobností u Kurzu Farmaceutické medicíny.
 

Farmakoekonomika a prostředí na trhu

Datum:  23.1.2020
Cena:  7.900 Kč
Lektoři:  MUDr. Michal Prokeš, Mgr. Karel Ulrych, PharmDr. Jakub Velík, Ing. Milan Vocelka, JUDr. Filip Winter
  • Farmakoekonomika a Health Technology Assessment
  • Vstup nových molekul do úhrad na příkladech
  • Vstup generik a biosimilars do úhrad na příkladech a přehodnocení úhrad při změně situace na trhu nebo v klinické praxi
  • Aplikovaná praxe zajištění dostupnosti léčiv
  • Souběžný dovoz
  • Legislativní regulace farmaceutického marketingu v ČR

Kurz je součástí pětidenního Kurzu Farmaceutické medicíny, přihlásit se však můžete jen na tento den nebo více dnů dle výběru, více podrobností u Kurzu Farmaceutické medicíny.

Místo konání kurzů

GCP-Service International s.r.o., Technopark vchod C, Pekařská 695/10b, Praha 5 (pokud není uvedeno jinak). Místo může být v závislosti na aktuální situaci pozměněno. Ubytování si u dvoudenních kurzů zajišťují účastníci sami.

Cena kurzu zahrnuje

Účast na kurzu, materiály ke kurzu, certifikát, občerstvení a oběd během kurzu. Cena nezahrnuje DPH.

Slevy z ceny

  • Členové Asociace farmaceutické medicíny - 7%
  • Při účasti tří a více osob z jedné společnosti - 10%

Počet účastníků kurzu je vzhledem k interaktivnímu charakteru omezen na 15 (s výjimkou pětidenního kurzu Farmaceutická medicína a kurzu Správná klinická praxe pro zkoušející, studijní sestry, koordinátory klinického hodnocení a datamanažery). V případě většího zájmu budou přihlášky vyřizovány způsobem first come, first serve. Kurzy se konají v uvedené dny v době od 9 do 17 hod (pokud není uvedeno jinak).

Storno podmínky

Při zrušení účasti 10 a méně dnů před konáním kurzu bude účtováno 60% z ceny kurzu. Náhradníka lze vyslat bezplatně.